メディカルライティング 開発から市販後まで、メディカルドキュメント作成は当社にお任せください。

臨床試験関連の計画書や報告書の作成、申請書の作成、医学論文の執筆や投稿支援、販促資材の作成など、医薬品・医療機器の開発・申請から市販後までのメディカルドキュメント作成をトータルにサポートいたします。

メディカルライティング実績

概要内資系および外資系の医薬品メーカー・医療機器メーカー・CROからご依頼いただいた医学論文作成、論文投稿支援、サイエンスネイティブチェック、抄録作成、CSR作成、CTD作成、インタビューに基づく記事作成、講演会映像に基づく記事作成、CIOMS作成など多数。

医学論文・記事

医学論文の作成や投稿は、複雑で時間のかかる作業です。

弊社では、治験総括報告書やポスター発表、解析帳票などの臨床試験データに基づいて、ポスターや医学論文のドラフトを作成いたします。

また、ご要望に応じて要約作成、サイエンスネイティブチェック、ピアレビュー対応、出版社とのやり取りなどの投稿支援も行います。
言語は、日本語と英語のいずれにも対応いたします。

打ち合わせにはメディカルライターが同行いたしますので、専門的な内容でもご安心いただけます。
また、論文だけでなく、講演会、座談会、学会の映像や、医療従事者への取材に基づいてメディカル記事を作成することも可能です。
 

治験関連文書・申請書

治験薬概要書(IB)、治験実施計画書(Protocol)、同意説明文書(ICF)、治験総括報告書(CSR)などの作成に対応し、治験準備段階、治験実施期間中、治験終了後の全段階をカバーします。

医療機器の開発で必要となる臨床評価報告書などについてもご相談ください。

また、CTDやSTEDなどの申請書の作成も弊社にお任せください。
CSRに基づいてCTD Module 2.7.Xを作成します。
翻訳会社としての強みをいかし、例えば英語のCSRから日本語のCTDを作成する場合などにも柔軟に対応いたします。

QC点検・リライト

完成した文書のQC点検を予め設定した項目に従って実施します。

対象文書が原資料と異なる言語で記述されている場合(例:英語CSR⇔日本語CSR)、原資料を要約したものである場合(例:複数CSR⇔CTD)などもお任せください。

科学的論理性、医学的妥当性、ガイドライン適合性などの観点からのリライトが必要な場合には、製薬会社や医療機器メーカーの薬事部や臨床開発部で製品開発に携わった経験のあるメディカルライターを起用して験関連資料や承認申請資料のリライトを行います。

リライトは、英語、日本語を問わず、読みやすさを追求します。
弊社翻訳サービスと組み合わせてのご利用も可能です。

サイエンスネイティブチェック

各種分野の投稿論文作成やリライトの経験が豊富なネイティブチェッカーが、
投稿論文のドラフト版をリライトします。

投稿規定の遵守性、科学的論理性、医学的妥当性を確認し、医学雑誌に投稿可能な水準に仕上げます。

論文のドラフトを、論文作成の経験が豊富なネイティブチェッカーがリライトいたします。
通常のネイティブチェックとは異なり、記述の論理性を追求するため、文や段落の構造など、大幅な修正提案することがあります。

また、著者によるレビューにも柔軟に対応します。カバーレターの作成もご用命ください。

その他

非臨床試験(GLP)関連文書)やCMC(GCP)関連文書、CIOMS、添付文書、
くすりのしおり、インタビューフォーム、抄録、各種会議の議事録の作成など、
お客様のニーズに合わせて各種医薬関連ドキュメント作成に柔軟に対応いたします。

弊社のメディカルドキュメントのプロにお気軽にご相談ください。

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